原料确含致癌物 回收胃药再添20款

中国时报【林周义╱现场报道】

美国食品药物管理局上月于胃药「善胃得」所使用的原料药ranitidine检出致癌物「N-亚硝基二甲胺(NDMA)」,食药署针对台湾38款疑似用到问题原料药的胃药进行预防性下架,昨公布完整检验结果,继先前回收的2款注射液、1款口服药后,又有20款胃药因原料药验出NDMA需回收。食药署官员表示,业者若未在11月18日前完成回收,可依《药事法》处以3至200万元罚锾。

食药署昨公布完整回收名单,包括安保胃膜衣锭150公丝、培力胃佳宁锭150毫克等23款药品均无法再上架。其中部分产品确认致癌物超标,部分则基于市场考量或未缴交报告而需回收;另亦有15款药品确认合格,包括胃治溃膜衣锭300公丝、生达胃恩利膜衣锭150毫克等。

食药署药品组副组长吴明美表示,NDMA具动物致癌性,但在人体上并无致癌证据,NDMA每日容许摄取量为96ng,300mg的药品若含有超过0.3ppm的NDMA,即超过人体可接受范围。

一位不具名药师认为,胃药下架后,某些厂商未缴交检验报告就表明要回收,恐意味着产品有问题,食药署未强制要求提供报告,管理上有疏失。食药署药品组科长洪国登表示,某些厂商未交报告,原因在于没有存货可送验,乾脆选择直接回收。

另开业药师沉采颖表示,已有文章指出,除了ranitidine,65岁以下糖尿病患的第一线降血糖用药metformin亦可能含有NDMA,恐是未爆弹,食药署应尽速订定管理规范。

对此,洪国登表示,该署已召集专家针对使用率高的药品进行排序,将依重要程度一一检验,dafa888下载胃药风波后,新生产ranitidine产品者,都需向食药署检附报告。大发dafa888民众可上网至食药署「胃药异常事件资讯专区」了解产品批号,若对使用的药品有疑虑,应与医师、药师讨论,切勿随意停药。

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